上海2023年3月31日 /美通社/ -- 云顶新耀（，一家专注于创新药及疫苗开发、制造和商业化的生物制药公司，今日公布2022年度财务业绩报告（截至2022年12月31日）及业务进展。
首席执行官罗永庆先生表示：尽管2022年的外部资本环境带来了一些挑战，我们在重点治疗领域仍取得了坚实的进展，朝着成为一家行业领先的综合性生物制药公司的目标迈进。依嘉本月在中国大陆成功获得新药上市批准，Nefecon (耐赋康) 在中国大陆的新药上市申请成功获得受理并授予突破性治疗和优先审评资格，有望在今年下半年获得批准，同时还在多个其他亚洲地区获得了快速审理通道。我们有数个三期临床试验发布了积极的顶线结果并达成了首个自研产品中的临床前里程碑。此外，公司先进的mRNA产业化基地在去年年底成功进行了试生产，正式投入运行。公司2022年度的亏损较前一年减少人民币7.6亿元。而我们拥有的4.3亿美元现金储备将支持我们顺利达成战略目标。
罗永庆先生表示：随着我们首个产品迈向商业化的重要阶段，2023年将是十分令人期待的价值增长关键之年。我们正在建立一个高效的商业团队，尽快将依嘉、Nefecon (耐赋康) 这些重要的创新药物带给中国患者。公司还将致力于在肾脏疾病、mRNA 平台和感染性疾病等核心治疗领域高效、高质量地达成关键里程碑，包括临床研究和注册、内部研发及业务发展等各方面。我们预期未来两年内还会有至少三款候选产品在国内获得新药上市批准，将带来广阔的商业前景。
依嘉®（依拉环素）为全球首个新型、全合成、含氟四环素类静脉注射抗菌药，用于治疗常见的革兰阴性菌、革兰阳性菌、厌氧菌等包括多重耐药菌的感染。
⎯8月，台湾食品药品监督管理局受理依嘉用于治疗复杂性腹腔内感染的新药上市许可申请。同时，还宣布与台湾东洋达成在中国台湾地区商业化依嘉的独家合作协议。
- 10月，宣布中国香港特别行政区卫生署已批准依嘉在香港用于治疗成人患者复杂性腹腔内感染的新药上市许可申请。
⎯3月，中国国家药监局批准依嘉®用于治疗成人患者复杂性腹腔内感染的新药上市许可申请。
⎯我们预期将于2023年在台湾地区获得依嘉用于治疗复杂性腹腔内感染的新药上市许可申请批准。
他尼硼巴坦为一种β-内酰胺酶抑制剂，与头孢吡肟联合使用时可为由难治性耐药革兰氏阴性菌，尤其是由金属酶引起的耐碳青霉烯肠杆菌目及耐碳青霉烯铜绿假单胞菌导致的严重细菌感染患者提供一种潜在的治疗选择。
⎯3月，合作伙伴Venatorx Pharmaceuticals开展的CERTAIN–1研究取得了积极结果。CERTAIN–1是一项关键性全球3期研究，旨在评估头孢吡肟/他尼硼巴坦相比美罗培南作为成人复杂性尿路感染(cUTI) 包括急性肾盂肾炎住院患者的一种潜在治疗药物。
⎯预计于2023年在中国提交头孢吡肟/他尼硼巴坦用于治疗成人复杂性尿路感染的新药上市许可申请。
EVER206是一种潜在同类最佳的新型多黏菌素类抗生素，旨在减少目前临床上多黏菌素B和黏菌素治疗时产生的毒性，特别是肾脏毒性。
- 1月，宣布在中国健康受试者中1期临床研究的顶线所有给药剂量在健康受试者中的耐受性良好，试验中未观察到急性肾损伤，未发现新的安全性信号。EVER206在中国健康受试者中的药代动力学特征与国外I期临床研究（SPR206101）结果可比且该研究的安全性信息也与国外I期结果相似，可以支持该药物尽快进入下一步临床开发。
Nefecon（耐赋康）为我们肾病治疗领域中的主打候选药物，是疾病首创的治疗原发性IgA肾病的新型口服靶向布迟释胶囊。
⎯4月，公布中国亚组人群经Nefecon (耐赋康) 治疗九个月后蛋白尿下降及估算肾小球滤过率稳定的顶线月公布的NefIgArd关键性全球3期临床试验A部分的顶线月，合作伙伴Calliditas Therapeutics的Nefecon在欧盟以商品名Kinpeygo®获欧盟委员会附条件上市许可批准。
-11月，中国国家药监局受理Nefecon (耐赋康)用于治疗具有进展风险的原发性IgA肾病成人患者的新药上市许可申请。
-1月，中国国家药监局药品审评中心将Nefecon (耐赋康)的新药上市许可申请纳入优先审评。
-2月，韩国食品药品安全部就Nefecon用于治疗原发性IgA肾病授予全球创新产品快速评审程序认定。Nefecon是纳入食品药品安全部GIFT计划的第二款产品及首款非肿瘤产品。纳入GIFT计划后，预计监管审查时间将加快25%并允许滚动审查。
⎯3月，合作伙伴Calliditas公布用以评估Nefecon (耐赋康)的3期临床研究NefIgArd取得了积极顶线结果，显示Nefecon治疗9个月后，即使在停止治疗15个月后，与安慰剂相比，肾功能损失仍减少50%，尿蛋白肌酐比值与基线%，治疗效果和获益长期持续存在且不同UPCR基线的受试者的肾功能获益一致。基于新的数据，Calliditas计划于2023年向美国FDA以及欧盟和英国的监管部门申请完全批准。
-预计2023年将在中国大陆及新加坡获得Nefecon (耐赋康)用于治疗原发性IgA肾病的新药上市许可申请批准。
EVER001为全球开发用于治疗肾小球疾病的新一代共价可逆的布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂。
-9月，中国国家药监局药品评审中心已批准EVER001就开发用于治疗肾小球疾病的1b期临床试验（IND）申请。
平台PTX-COVID19-B是一款mRNA候选疫苗，可诱导产生针对SARS-CoV-2刺突蛋白的强效中和抗体，从而加强对新冠病毒的免疫保护。
⎯10月，合作伙伴Providence公布2期研究的积极顶线数据，该研究评估其mRNA 新冠候选疫苗PTX-COVID19-B的安全性、耐受性及免疫原性。PTX-COVID19-B在第两次肌肉注射接种两周后观察到的中和抗体几何平均滴度比值方面，与美国食品和药物管理局批准的mRNA疫苗Comirnaty®（由辉瑞和BioNTech共同研发）达到统计学非劣效。此外，PTX-COVID19-B总体耐受性良好，安全性和耐受性与Comirnaty®相似。该2 期研究为我们的mRNA 技术平台提供了重要的临床验证。
EVER-COVID19-M1为一款针对奥密克戎株（Omicron）的二价新冠加强针候选疫苗。
⎯公司正在研究一种针对奥密克戎株（Omicron）的二价加强针候选疫苗EVER-COVID19-M1，并已启动1期及2期研究IND的滚动递交，这可让我们启动潜在的紧急使用授权申请。
⎯12月，宣布已实现mRNA狂犬病疫苗的临床前概念验证里程碑。狂犬病项目是利用我们经过临床验证的mRNA平台开发的第一款非新冠疫苗，彰显内部新药发现能力。
Etrasimod是一种每日一次口服的选择性鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受体调节剂，正在研究将其用于治疗一系列免疫炎症性疾病。
⎯5月，合作伙伴辉瑞公布了ELEVATE UC 3期注册研究下两项关键性试验的详细结果，研究评估了选择性鞘氨醇—1—磷酸(S1P)受体调节剂etrasimod每日一次，口服，治疗中重度活动性溃疡性结肠炎的效果。这两项3期、多中心、随机、安慰剂对照研究均达到所有主要及关键次要终点，且etrasimod显示出与既往研究一致的安全性。
⎯12月，合作伙伴辉瑞获美国FDA受理etrasimod用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎患者的新药上市申请。FDA预计将于2023年下半年作出决定。此备受期待的美国FDA批准将是etrasimod在全球范围内获得的首次批准。此外，欧洲药品管理局已受理etrasimod用于治疗相同患者人群的上市许可申请，预计将于2024年上半年作出决定。
⎯云顶新耀正在亚洲开展etrasimod用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎的3期研究，预期将于2023年完成患者招募。
⎯3月，与合作伙伴Calliditas签订授权协议，将开发及商业化Nefecon的权益扩大到韩国，此前拥有在大中华区及新加坡的许可权。
⎯8月，宣布与吉利德的全资附属公司Immunomedics, Inc.达成协议，将大中华地区、韩国、新加坡、印度尼西亚、菲律宾、越南、泰国、马来西亚及蒙古开发及商业化Trodelvy®的独家权利转让给Immunomedics。根据该协议的条款，本公司将收到总额最高为4.55亿美元的对价，其中包括预付款2.8亿美元以及最高1.75 亿美元的未来潜在里程碑付款。此外，本公司将无需再支付2019年4月与Immunomedics签署的授权许可协议中剩余最高里程碑付款7.1亿美元。
我们的新药发现团队专注于有巨大未满足医疗需求的肾病领域及极具前景的mRNA平台。我们在肾病领域开展了多个针对肾小球疾病的自研项目。通过运用公司经过临床验证的mRNA技术平台，我们将开发包括针对传染病的预防性疫苗及针对实体瘤的治疗性癌症疫苗，其中我们的mRNA狂犬病疫苗已于2022年12月实现临床前概念验证。
位于浙江嘉善的全球生产基地项目暨mRNA产业化基地于2022年12月成功进行了试生产并具备mRNA疫苗规模化生产能力，将助力云顶新耀走向集自主研发、临床、生产和商业化于一体的战略性全产业链布局。mRNA产业化基地占地面积85亩，建筑面积达58,000平方米，拥有全套的先进生产设施和完善质量保障体系，达产后，年产能预计可达7亿剂次mRNA疫苗产品。
随着我们进一步迈向商业化的重要阶段，我们建立了一支精干且行业领先的商业化团队，专注于内科及感染性疾病两个关键治疗领域。我们预计于2023年第三季度在中国启动依嘉的商业化，商业化团队将在Nefecon（耐赋康）临近中国内地获批时进一步扩大。此外，在博鳌乐城国际医疗旅游先行区的支持政策下，我们的商业化团队正在制定Nefecon（耐赋康）的先行计划，以更快地为患者带来获益。
截至2022年12月31日止年度的总资产为人民币66.1亿元，净资产为人民币56.5亿元。 收益由截至2021年12月31日止年度的人民币54,000元增加人民币12.7百万元至截至2022年12月31日止年度的人民币12.8百万元，主要由于在新加坡销售依拉环素及Trodelvy所致。 截至2022年12月31日止年度，研发开支由截至2021年12月31日止年度的人民币613.4百万元增加人民币196.3百万元至人民币809.7百万元，主要由于：(i)我们候选药物的额外临床试验；(ii)扩大内部新药发现团队以打造内部研发能力；(iii)我们候选药物的技术转让相关成本增加。2022年8月1日后产生的与 Trodelvy 相关的研发费用由吉利德偿还。 一般及行政开支由截至2021年12月31日止年度的人民币242.7百万元增加人民币33.9百万元至截至2022年12月31日止年度的人民币276.5百万元，主要由于专业服务费用增加所致。 分销及销售开支由截至2021年12月31日止年度的人民币198.2百万元增加人民币128.5百万元至截至2022年12月31日止年度的人民币326.7百万元，主要由于雇员福利开支增加以及为Trodelvy商业化进行上市及上市前活动所致。2022年8月1日后产生的与 Trodelvy 相关的分销及销售开支由吉利德偿还。 截至2022年12月31日止年度的亏损净额为人民币247.3百万元，而截至2021年12月31日止年度则为人民币1,008.7百万元，主要由于Trodelvy许可终止交易产生其他收益人民币1,322.3百万元。 截至2022年12月31日，现金及现金等价物以及定期存款为人民币1,651.4百万元。基于2023年初收到与Trodelvy交易相关的预付款，公司现金余额约为4.3亿美元。
截至2022年12月31日止年度的年内经调整亏损为人民币17.4百万元，较截至2021年12月31日止年度的人民币777.3百万元减少人民币759.9百万元，主要由于Trodelvy®交易产生的其他收益人民币1,322.3百万元。
业绩会议英文场次将于北京时间2023年3月31日上午9时（美国东部时间3月30号晚间9时,）举行;中文场次将于北京时间同日上午11时（美国东部时间3月30日晚间11时）举行。
云顶新耀是一家专注于创新药和疫苗开发、制造及商业化的生物制药公司，致力于满足亚洲市场尚未满足的医疗需求。云顶新耀的管理团队在中国及全球领先制药企业从事过高质量临床开发、药政事务、化学制造与控制（CMC）、业务发展和运营，拥有深厚的专长和丰富的经验。云顶新耀已打造多款有潜力成为全球同类首创或者同类最佳的药物组合，其中大部分已经处于临床试验后期阶段。公司的治疗领域包括肾科疾病、感染性和传染性疾病、自身免疫性疾病。有关更多信息，请访问公司网站：。
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